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行政执法告示

广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则

发布时间: 2018-10-31 10:25:08     来源: 县食药监管局     作者: 县食药监管局     点击量:


广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范

行政处罚自由裁量权适用规则

2017年修订版)

第一章

第一条 为进一步规范全区食品药品监督管理系统的行政处罚行为,正确行使法律、法规、规章赋予的行政处罚自由裁量权,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规、规章和《广西壮族自治区人民政府关于深入推进依法行政加快建设法治政府的实施意见》的规定,制定本规则。

第二条 本意见所称自由裁量权,是指各级食品药品监督管理部门在依法享有的行政处罚权限内,综合考虑法律目的、违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素,对违法行为是否给予处罚、给予何种处罚以及处罚幅度的适用决定权。第三条 本自治区各级食品药品监督管理部门在对食品药品监管(含食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械,下同)违法行为实施行政处罚时适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家食品药品监督管理总局和自治区人民政府行政解释另有规定的,按有关规定执行。自治区食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定,制定《广西食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》,作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量的具体适用标准。《广西食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处罚自由裁量参照适用本规则。

第四条 适用自由裁量权实施行政处罚,应当遵循合法性与合理性原则。各级食品药品监督管理部门实施行政处罚,行使自由裁量权,应当以法律、法规和规章为依据,恪守法定处罚权限;力求客观适度、合乎情理,符合立法目的、原则和精神,排除不相关因素的干扰,依法采取的措施和手段应为必要和适当。

第五条 实施行政处罚,必须坚持公平、公正、公开原则。处罚必须过罚相当,避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。同一时期内,对于违法事实、性质、情节、社会危害程度基本相同或相似的案件,同一机关实施行政处罚时,适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应当基本相同。对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时,应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用,分别确定相应的处罚种类和幅度。

第六条 适用自由裁量权实施行政处罚,应当以事实为依据,以法律为准绳,使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的,应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式,对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。

第七条 适用自由裁量权实施行政处罚,应当坚持处罚与教育相结合原则,教育当事人自觉守法,增强法制意识,充分发挥法律法规的引导规范作用,力求法律效果与社会效果相统一。

第八条 实施行政处罚,必须坚持综合裁量原则。要全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素,综合考虑违法行为的性质、危害后果、当事人的责任能力及案发后的表现等具体情况,对违法行为处罚与否以及处罚的种类和幅度进行选择,并作出相应的处罚决定。

第九条 适用自由裁量权实施行政处罚,应当遵循程序正当的原则,遵守行政处罚的法定程序。适用一般程序实施行政处罚,应当依法履行事先告知程序,充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权,充分听取当事人的意见;依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。各级食品药品监督管理部门不得因当事人陈述申辩、要求听

证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。

第十条 各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据,不得伪造、隐匿证据。行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。

第十一条 行政处罚的合理裁量,必须以法律、法规和规章为依据,对上位法与下位法之间有不同规定的,适用上位法;上位法有原则性规定,下位法有具体规定且不违反上位法,不与上位法相抵触的,应当适用下位法;同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的,应当适用特别法的规定;同一机关制定的新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。其他规范性文件(包括本规则)可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释,但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。

                                                                                          第二章 实体规则

第十二条 法律、法规、规章设定的罚款数额有一定幅度的,在幅度范围内分为从轻、基准、从重处罚三个不同的适用档次,在幅度范围外分为不予处罚、免予处罚和减轻处罚三个不同的适用档次。在同一档次内还有一定幅度的可以分为若干级别。在实施行政处罚时,应当根据违法事实、性质、情节、危害后果,选择适用合理的档次和级别。

(一)当事人没有从重、从轻或减轻情节的,应当处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍数或金额的中间值;

(二)具有从重处罚情节的,可在基准处罚以上适当提高处罚幅度,但所处罚款不得高于法定最高限度,且不得直接以法定罚款上限处罚,但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重违法行为的,罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚;符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的,可以同时适用。

(三)具有从轻处罚情节的,可在基准处罚以下适当降低处罚幅度,但所处罚款不得低于法定最低限度;

(四)具有减轻处罚情节的,应在法定最低限度以下处以罚款。

第十三条 规定了处罚幅度是倍数的,一般情况下给予倍数中间值的处罚。处罚幅度为2 倍到5 倍的,可以设定0.5 倍为一个级别,基准处罚处以3.5 倍的罚款;从重处罚处以4 倍、4.5倍、5倍的罚款;从轻处罚处以2倍、2.5倍、3倍的罚款;减轻处罚处以0.5倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅度为其他倍数的,参照本条规定。

第十四条 规定了处罚幅度是金额且有法定罚款上下限幅度的,一般情况下给予金额中间值的处罚;从重处罚应高于中间值;从轻处罚应低于中间值;减轻处罚应低于法定最低限度,一般不得少于法定下限的10%。

第十五条 只规定法定罚款上限,未规定法定罚款下限的,一般情况下给予上限50%的处罚;从重处罚应在高于法定罚款上限的50%至100%幅度内确定罚款金额;从轻处罚在法定罚款上限的20%至50%幅度内确定罚款金额;减轻处罚在法定罚款上限的20%以下确定罚款金额。

第十六条 对法律、法规或规章规定的处罚种类,可以单处或可以并处的,可以选择适用;对规定并处或应当并处的,不得选择适用;对于符合减轻处罚情形的,依照法律、法规或者规章规定选择适用。法律、法规规定应当没收违法所得,再作其他处罚的,不得选择适用。除有法定的减轻处罚情形外,一律不得突破法律、法规、规章规定的处罚限度。法定处罚种类,即警告、没收违法所得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证,在具体适用时,必须以法律、法规或规章的规定为准,不得任意选择适用。

第十七条 当事人既有减轻、从轻处罚情节,又有从重处罚情节的,应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚,但违法行为已经造成严重危害后果的,一般不适用减轻处罚。

第十八条 同一当事人有两种以上违法行为,没有牵连关系的,应当分别量裁,合并处罚;有牵连关系的,适用吸收原则,选择较重的违法行为从重处罚。

第十九条 当事人有下列情形之一的,不予行政处罚:

(一)不满十四周岁的;

(二)精神病人在不能辨认和控制自己行为时实施的违法行为;

(三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(四)违法行为在二年内未被发现的,但法律另有规定的除外;

(五)违反法律、法规或规章的规范性要求,但该法律、法规或规章的罚则规定可以先行责令改正或责令限期补办手续,当事人在规定的期限内及时改正或补办相关手续的;

(六)法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。

第二十条 当事人的违法行为有下列情形之一的,给予减轻处罚:

(一)已满十四周岁不满十八周岁的未成年人;

(二)受胁迫、诱骗参与违法行为,且积极配合查处的;

(三)自动中止违法行为,主动消除或者减轻危害后果并有效避免危害后果发生的;

(四)配合行政机关查处违法行为有重大立功表现的;

(五)违法行为不涉及假劣食品药品,并主动报告或如实交代自己的违法行为,情节相对较轻,主动配合食品药品监督管理部门查处且未造成危害后果的;

(六)及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的;

(七)造成他人损害,积极给予民事赔偿的;

(八)违法产品来源合法且尚未销售或使用的;

(九)法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。

第二十一条 对当事人的违法行为同时具备下列情形的,没收销售或使用的违法产品,可以免予罚款处罚;不具备所列情形第五项、第六项的可以适用罚款,但应当予以减轻处罚:

(一)不属于知道或应当知道是违法产品的;

(二)没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的;

(三)能够及时提供购进票据(购销合同)、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的;

(四)有证据证明违法食品药品是供货方造成,非自身原因致使销售、使用违法食品药品的;

(五)没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的;

(六)积极配合查处,主动消除危害后果或潜在隐患的。

第二十二条 对当事人的违法行为适用减轻处罚,若具有下列情形之一且无其他固定收入的,应当没收违法产品和违法所得,可以不予罚款处罚:

(一)已满十四周岁不满十八周岁的未成年人;

(二)生活确属困难的残疾人;

(三)遭受严重自然灾害的;

(四)与其共同生活的人员患有重症疾病或身体遭受重大伤害的;

(五)领取最低生活保障金的。

第二十三条 当事人主观无故意,且有下列情形之一的,应当从轻处罚:

(一)违法情节较轻或者危害后果轻微,且案发后积极配合对其违法行为查处的;

(二)案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的;

(三)违法食品药品已销售或使用,但在规定的期限内全部追回,未造成不良后果的;

(四)食品药品抽查检验单项不合格,不合格项目为一般项目的;

(五)积极纠正违法行为的;

(六)举报他人违法经查证属实的;

(七)主动采取措施防止危害后果继续发生的;

(八)积极履行民事赔偿的;

(九)法律、法规或规章规定的其他应当从轻处罚的。

第二十四条 当事人有下列情形之一的,给予从重处罚:

(一)有证据证明主观上有违法故意的,知道或应当知道是违法产品,仍然生产、经营、使用的;

(二)以特殊药品(包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品,下同)冒充普通药品或以普通药品冒充特殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的;

(三)生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、残疾人、老年人为主要使用对象的假、劣食品药品的;

(四)生产、销售、使用的生物制品、血液制品和高风险医疗器械属于假、劣药械的;

(五)生产、销售、使用假劣食品药品,造成人员伤害后果的;

(六)生产、销售、使用假劣食品药品,经处理后重犯的;

(七)未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经营的;

(八)违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后果的;

(九)发现药品不良反应匿而不报情节严重的;

(十)违法生产经营高风险产品发生危害后果的;

(十一)生产食品药品的原辅料不符合相关标准要求的;

(十二)违法使用剧毒、高毒农药的;

(十三)在共同实施违法行为中起主要作用的;

(十四)胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的;

(十五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为,涉案货值达到二万元以上或发生较大危害后果的;

(十六)违法行为涉案货值五万元以上;

(十七)发生严重危害后果或引发群体性上访的;

(十八)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(十九)涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件,或者以其他形式非法转让的;隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的;

(二十)对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复,以及胁迫他人或者员工从事违法行为的;

(二十一)暴力抗法或故意阻挠、拖延导致行政执法工作无法正常开展的;

(二十二)作虚假陈述,导致执法部门作出错误决定影响第三方合法权益的;

(二十三)违法行为造成他人损害能够赔偿而不积极赔偿的;

(二十四)不按照规定及时报告食品药品事故信息致使危害后果继续扩大的;

(二十五)在新闻媒体发布警示信息后,不听劝诫,有禁不止,继续实施违法行为的;

(二十六)法律、法规或规章规定的其他应当从重处罚的。

第二十五条 当事人有下列情形之一的,适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚:

(一)知道或应当知道是违法产品而生产经营受过行政处罚后在二年内又实施同一违法行为的;

(二)知道或应当知道是违法产品而生产经营造成严重危害后果的;

(三)知道或应当知道是不符合法定要求或相关标准的原辅料而生产食品药品并已进入流通渠道的;

(四)一年内两次实施严重违法行为或因商业贿赂被吊销《营业执照》的;

(五)申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得许可证件的;

(六)出租、出借、出售许可证件牟取利益受到一次行政处罚后又实施相同违法行为的;

(七)获得许可证件后,因情况发生变化不再符合法定的条件或擅自降低要求的,经限期整改后仍然达不到法定条件和要求,继续从事生产经营活动的;

(八)法律、法规规定的适用吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的,若法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的,应当同时适用。

第二十六条 实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。法律、法规、规章规定应当首先责令当事人改正或者限期改正,当事人逾期不改正才能实施行政处罚的,不得直接对当事人实施行政处罚。

第二十七条 当事人违法行为涉嫌犯罪的,各级食品药品监督管理部门应当依法移送具有管辖权的公安机关,同时抄报与该公安机关同级人民检察院。

                          第三章 程序规则

第二十八条 各级食品药品监督管理部门在案件调查过程中,根据本规则第二十六条的规定责令当事人改正或者限期改正违法行为的,应发出责令改正通知书,载明已经发生的违法事实,并依法提出明确具体的改正要求和改正期限。法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件对责令改正的期限没有明确规定的,应当根据具体情况确定合理的期限,但期限最长不得超过三十日。对于应当改正而能够改正的违法行为,当事人在收到责令改正通知书后拒不改正或改正不符合要求,且依法可以给予行政处罚的,应当依法及时予以处罚。

第二十九条 案件承办人在案件调查终结之后,在调查终结报告中应当就行使自由裁量权给予行政处罚的情况进行说明,阐述违法行为类别认定、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚、不予处罚的事实、理由和依据,并提出给予何种处罚、何种处罚幅度的意见。

第三十条 案件承办机构在案件合议开始前,拟参加合议人员应当认真阅卷,了解案件情况。在案件合议过程中,主承办人应当就当事人基本情况、违法事实的界定、违法行为类别认定、从轻处罚、减轻处罚或从重处罚适用情况、拟作出处罚的依据、种类和幅度进行具体说明;参加合议人员应当就上述事项各自发表意见,再行充分酝酿,然后提出处罚的种类、数额的具体建议。若经过合议,认为案件不属本机关管辖或当事人涉嫌犯罪的,也应当一并提出。合议过程应当有真实完整的记录附卷。

第三十一条 在案件合议之后,案件承办机构应当全案送交本机关内设法制机构核审,法制机构应当对案件办理情况及拟处罚建议进行合法性与合理性审查。法制机构进行审查时若认为案件承办机构提出的处罚种类和数额缺乏必要证据或不符合本规则的,应当要求案件承办机构补充调查或作出说明。法制机构法律审查意见应当附卷。

第三十二条 案件经法制机构核审后,案件承办机构应当将调查终结报告、合议记录、法律审查意见,必要时连同案卷材料呈报本机关分管负责人批准拟处罚建议。

第三十三条 本机关分管负责人对具有下列情形之一的案件,应当提请本机关案件审理委员会或相应机构集体讨论行政处罚建议:

(一)上级部门交办的;

(二)有关职能内设机构对案件处理存在较大分歧意见的;

(三)拟处以责令停产停业、吊销许可证、撤销产品注册证书的;

(四)拟处以较大数额罚款或没收违法所得或财物价值较大的;

(五)影响较大的涉外案件;

(六)案情比较复杂或者在当地有一定社会影响的;

(七)需移送司法部门追究刑事责任的;

(八)适用法定上限处罚的;

(九)其他重大、疑难需要集体讨论决定的案件。

第三十四条 除适用简易程序实施行政处罚外,未经本机关负责人或案件审核委员会集体讨论决定,不得对当事人实施行政处罚。

第三十五条 根据本机关分管负责人或集体讨论批准的拟处罚建议,由案件承办机构以办案机关的名义制作并向当事人送达《行政处罚事先告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由(包括从轻、减轻或从重处罚适用情况)、依据、处罚内容以及依法享有陈述、申辩权。采取口头形式告知的,案件承办机构应当将告知情况记入笔录,并由当事人在笔录上签名或者盖章。采取书面形式告知的,办案机关可以直接送达当事人,也可以委托当事人所在地的食品药品监督管理部门代为送达,还可以采取邮寄送达的方式送达当事人。采用上述方式无法送达的,由办案机关以公告的方式告知。自当事人签收之日起三个工作日内,或者办案机关挂号寄出之日起十五日内,或者自公告之日起十五日内,当事人未行使陈述、申辩权,也未作任何其他表示的,视为放弃此权利。前款规定的邮寄送达,如因不可抗力或者其他特殊情况,当事人在规定的期间没有收到的,应当自实际收到之日起三个工作日内行使权利。凡拟作出的行政处罚属于听证范围的,应当告知当事人有要求举行听证的权利。行政处罚案件的听证程序,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

第三十六条 办案机关在告知当事人拟作出的行政处罚意见后,应当充分听取当事人的意见。对当事人提出的事实、理由和证据,认真进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,办案机关应当予以采纳。不得因当事人陈述、申辩、申请听证而加重行政处罚。

第三十七条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法,依法应当给予行政处罚的,由案件承办机构制作《行政处罚审批表》及草拟《行政处罚决定书》,报本机关负责人批准后,作出行政处罚决定。作出行政处罚决定,应当向当事人送达《行政处罚决定书》。

                           第四章 监督规则

第三十八条 各级食品药品监督管理部门应当加强对行政执法工作的组织领导,建立健全行政执法制度,完善行政执法信息公开制度,强化执法指导,强化评议考核,强化责任追究,促进依法行政。各级食品药品监督管理部门应当建立和完善对行政执法的监督机制,主动接受人大、政协、司法监督以及新闻媒体、人民群众监督等外部监督,接受层级监督、监察审计监督等内部监督。

第三十九条 各级食品药品监督管理部门应当经常性开展法律知识培训和执法业务培训,促使执法人员熟悉和掌握本岗位应当具备的法律知识和执法技能,提升依法行政能力,促进依法执法和合理行政。

第四十条 各级食品药品监督管理部门应当将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容,纳入本单位年度工作目标绩效考核范畴,并结合本单位行政复议、诉讼案件情况,对行政执法人员行使行政处罚职权和履行法定职责情况进行评议考核。对违反规定而实施的行政处罚,构成行政执法过错的,按照相关追究过错责任人的行政责任;涉嫌构成犯罪的,依法移送司法机关。

第四十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强调查研究,实施执法案例指导,定期收集行使行政处罚自由裁量权的典型案例,并组织执法人员进行案例评析,增强执法指导的针对性。

第四十二条 各级食品药品监督管理部门应当通过信访投诉、案卷评查、执法回访等途径,加强对行政处罚案件的监督检查,发现违法或不符合本规则的,应当予以纠正。

第四十三条 各级食品药品监督管理部门应当对本单位作出的行政处罚案件开展内部监督检查,发现处罚裁量违法或不当的,应当及时纠正。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚裁量是否合法、合理,应当给予指导和监督,发现处罚裁量违法或不当的,应当责令其纠正。

                          第五章

第四十四条 重大立功表现指提供案件线索,查获违法产品或无证经营食品药品货值一万元以上(县级食品药品监督管理部门查处的案件为五千元以上)的或协助公安部门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。违法产品,包括假劣药品、食品,不符合标准或不合格的医疗器械、食品、保健食品、化妆品或有毒有害食品。本规则所称“以上”含本数,“以下”不含本数。

第四十五条 法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的,自治区食品药品监督管理局应当对规范行政处罚自由裁量权适用标准适时调整并向社会公布。

第四十六条 本规则第二十三条所称一般项目是指性状(中药饮片除外)、水分、粒度、重量、装量、外形尺寸、物理性能测试、规格、等级等对食品药品安全性影响相对较小的项目。本规则第二十四条所称重要项目,药械是指无菌、热源(或细菌内毒素)、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、农药残留、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对药械安全性有严重影响的项目及主要成分含量严重不足等影响疗效的项目;食品、保健食品是指不符合食品安全标准的项目,及不符合依法注册或者备案的保健食品的产品技术要求的项目。

第四十七条 本规则所称假劣药品是指《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九条第二、三款载明的假药和劣药;假劣医疗器械是指《医疗器械监督管理条例》和相关规章所规定的未经注册、不符合国家标准或者行业标准的医疗器械;假劣食品指《食品安全法》第三十四条规定的产品。

第四十八条 本规则由自治区食品药品监督管理局负责解释,自发布之日起实施。


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